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Dispositivos IoT para la visibilidad de la cadena de frío
FLUCTUACIÓN DE TEMPERATURA
La FDA exige legalmente el mapeo térmico o el perfil de temperatura de las instalaciones para que almacenen y distribuyan productos relacionados con medicamentos de cadena de frió certificados.
Las temperaturas internas de las instalaciones de almacenamiento varían, lo que significa que el mapeo térmico es vital para cumplir con los requisitos de FDA
¿Qué es un mapeo térmico o mapeo de temperatura?
Este estudio tiene como objetivo verificar que las condiciones de temperatura y humedad en bodegas, almacenes, cámaras frigoríficas y camiones se mantengan dentro de los rangos especificados para garantizar la seguridad y calidad de los productos almacenados o distribuidos.
El objetivo de este estudio es garantizar que las condiciones de temperatura en bodegas, almacenes, cámaras frigoríficas, camiones y otras instalaciones se mantengan dentro de los rangos especificados durante el período de tiempo definido en los análisis de riego, protocolos y pruebas establecidas. Esto se aplica a condiciones normales, durante el transporte y en condiciones de carga.
Mapeo farmacéuticas
Mapeo bodegas
¿Por qué realizar mapeos térmicos ?
El almacenamiento adecuado de un producto farmacéutico es esencial para su seguridad y eficacia. Cuando se almacena correctamente, el producto se conserva en buenas condiciones y puede ser eficaz para tratar las enfermedades.
El mapeo térmico es una herramienta importante para garantizar que las condiciones de almacenamiento sean las adecuadas. Al realizar un mapeo térmico, se puede identificar cualquier área de la instalación que no cumpla con los requisitos de temperatura y humedad. Esto permite tomar medidas correctivas para garantizar que todos los productos se almacenen de forma segura y efectiva.
En resumen, el monitoreo continuo y las pruebas de medición isotérmicas de temperatura y humedad relativa (mapeos térmicos) aseguran que los productos farmacéuticos se almacenen de forma segura y eficaz, lo que ayuda a salvar vidas.
La estabilidad térmica de los productos almacenados.
En cumplimiento de normas también obtienes información valiosa en los mapeos térmicos con las puedes:
Diagnosticar el estado de una cadena de frío (en caso de ser una bodega refrigerada) y ver si sus productos se mantienen dentro de las condiciones definidas en los procedimientos validados.
Asegurar la estabilidad térmica de los productos almacenados y transportados.
Determinar que las condiciones de carga y descarga no afectan los resultados obtenidos, verificando que tiene que estén dentro de los limites establecidos
Definir el impacto que tiene una falla en el suministro electrónico sobre el sistema y esto como puede afectar la estabilidad térmica de los productos.
Tomar decisiones acertadas en el proceso de manejo de la carga dentro de la bodega de almacenamiento
Generar planes de acción, para movimiento de la carga, en caso de presentarse excursiones de temperatura dentro de las zonas de almacenamiento.
En las cámaras de estabilidad: los mapeos térmicos sirven como soporte para la ejecución y validez de los estudios de la estabilidad ahí desarrollados
Mapeo térmico validado
Refrigeradores/Congeladores
Se deben realizar mapeos de temperatura a estos equipos para garantizar las condiciones de estabilidad de cada producto
Vehículos
El cumplimiento de las buenas practicas de almacenamiento y distribución, extiende de requerimiento a los vehículos en los cuales se transporte producto farmacéutico, para esto es importante contar con los siguientes pasos:
Protocolo de almacenamiento, fundamentado en los estudios de temperatura temperatura realizados,que indique los parámetros de almacenamiento y transporte
Estimación de puntos críticos de acuerdo con el estudio realizado.
Calificación del vehículo (mapeo térmico al menos 24 horas).
Implementar un sistema de monitoreo continuo,con capacidad de emitir alarmas en caso de excursiones en ruta
¿Por qué un sistema de monitoreo es vital para el mapeo de temperatura?
Las pruebas rigurosas son esenciales para mantener las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de productos farmacéuticos y termosensibles. Estas pruebas ayudan a garantizar la calidad, integridad y seguridad de los productos, lo que es fundamental para proteger la salud de los consumidores.
Entre los factores que mas suelen afectar las propiedades y calidad de los productos farmacéuticos sensibles al tiempo y a la temperatura (PFSTT) están la humedad y la temperatura. Por ésta razón, se hace obligatorio contar con sistemas de monitoreo de temperatura continuos, que cumplan con las normativas y regulaciones de los distintos entes reguladores asociados a la salud publica de cada región.
Importancia del sístema de monitoreo de temperatura
Para realizar un mapeo de temperatura en un almacén o medio de transporte donde se almacenarán temporalmente productos farmacéuticos sensibles a las condiciones térmicas (PFSTT), es necesario determinar si la instalación cumple con las condiciones óptimas de servicio.
Para ello, se deben instalar sensores de temperatura en diferentes puntos de la instalación. Estos sensores deben registrar las fluctuaciones de temperatura durante un período de tiempo determinado. Los datos recopilados se utilizarán para identificar los puntos críticos del almacén o medio de transporte, así como la influencia de los diferentes factores ambientales en la distribución y variación de la temperatura y humedad.
El mapeo de temperatura es una herramienta importante para garantizar que los PFSTT se almacenen de forma segura y eficaz. Al identificar los puntos críticos y las áreas de riesgo, se pueden tomar medidas correctivas para mejorar las condiciones de almacenamiento.
Mapeo térmico
Esta guía describe como llevar a cabo un procedimiento de mapeo térmico en cualquier cámara fría, frigorífico y otras áreas de almacenamiento de temperatura controlada. También aplica en áreas que no requieran necesariamente de un control de temperatura activo.
Toda nueva área de almacenamiento con temperatura controlada debe ser mapeada en cuanto a distribución de temperatura como parte de un proceso de verificación documentado, antes que la instalación sea comisionada y liberada para su uso. Hasta que esto haya sido realizado, no es seguro almacenar productos farmacéuticos sensibles a la temperatura en el tiempo (PFSTT) en dichas áreas. El mapeo térmico debe:
Demostrar el perfil de temperatura dentro del área de almacenamiento, tanto vacía como en condiciones de cargas normales
Definir zonas que no deben ser utilizadas para almacenar PFSTT(por ejemplo, áreas cercanas a serpentines de enfriamiento, corrientes de aires frías o fuentes de calor
Demostrar el tiempo que tarda la temperatura en exceder los limites establecidos en eventos de fallas de suministros electrifico otras fuentes de energía
Los ejercicios de mapeo posteriores deben ser realizados de manera periódica, con el fin de demostrar un cumplimiento continuo. Ademas, el mapeo debe ser realizado cada vez que se llevan a cabo modificaciones significativas en el área de almacenamiento. Ejemplos de esto incluyen cambios en el patrón de uso del área de almacenamiento que puedan aumentar la carga o afectar la circulación del aire, o cambios en los equipos de refrigeración, tales como una alteración en el punto de ajuste. Finalmente, un re-mapeo puede ser justificado cuando un análisis de los registros de monitoreo de temperatura y/o humedad muestran una variabilidad inexplicable fuera de los limites de operación normales.
El mapeo de cámaras frías y frigorífico u otros equipos similares debe ser realizada una vez que estos equipos hayan sido calificados satisfactoriamente
El objetivo de esta guía es entregar lineamientos de como realizar un estudio de mapeo térmico en el área de almacenamiento con temperatura controlada. Esta guía aplica a cualquier espacio diseñado para al almacenamiento de PFSTT u otros productos sensibles a la temperatura
OBJETIVOS DE LA PRESENTE GUIA
Indice
1. Introducción
Se debe realizar un mapeo térmico a cualquier área asignada al almacenamiento y manejo de productos farmacéuticos con rangos de temperatura específicos. Estos incluye frigoríficos, cámaras frías , áreas de almacenamiento de temperatura controlada, áreas de cuarentena y bahías de carga y descarga. Incluso, puede incluir áreas de laboratorios. Los rangos de temperatura permitidos en estas áreas pueden ser distintos: -25º a -10º, 2º a 8º , 15º a 25 º . El mapeo térmico también puede ser realizado en áreas que no requieren necesariamente de un control de temperatura activo.
Un estudio de mapeo establece la distribución de temperatura dentro de la zona o ser mapeada y localiza los puntos frío y cálidos. Los datos recolectados proveen una fuente de importante de información para asegurar que todos los PFSTT están correctamente almacenados dentro de los rangos de temperatura especificados. El mapeo también puede ser usado para identificar zonas que requieren acciones correctivas, como, por ejemplo, alterar la distribución de aire para reducir la estratificación de calor en almacenes con naves altas.
El proceso de mapeo térmico involucra 4 etapas:
Preparación del protocolo
Ejercicio del mapeo
Preparación del informe
Implementar recomendaciones como parte de las acciones correctivas y otras acciones identificadas en el informe de mapeo. Un ejercicio de seguimiento de mapeo puede ser necesario para verificar la efectividad de las acciones correctivas
Mapeo térmico Bogotá
2. Propósito
El propósito fundamental de un mapeo térmico es identificar desviaciones de temperatura que afectan el área de almacenamiento al momento del estudio, de modo de que pueda tomar acciones correctivas. De preferencia, se deberían realizar dos estudios de mapeo en cada área. Con el fin de observar el efecto de la variación estacional, uno de ellos debería ser realizado en la estación mas calurosa y el otro en la estación mas fría. Esto establecerá si el área mapeada es capaz de mantener temperaturas estables a través del año
Los resultados de los 2 estudios pueden ser comparados de forma de identificar aspectos que sistemáticamente se
relaciona la estacionalidad. Estos afectos estacionales necesitan ser separados de cualquier u otro aspecto especifico del sitio, que surja al momento que los estudios comparativos son realizados.
3. Objetivos
Mapear las variaciones de temperatura dentro de la áreas de almacenamiento estudiadas. De manera típica, esas áreas incluyen frigorífico, cámaras frías, bodegas, bahías de carga, y otras áreas en las cuales los productos sensibles a la temperatura son almacenados, o permanecen de manera temporal en tránsito.
Medir las variaciones de temperatura en cada ubicación dentro del área, por día de la semana y hora del día.
Documentar las fluctuaciones de temperatura altas y bajas causadas por el sistema de control ambiental que operan al momento del estudio, por ejemplo, calentamiento enfriamiento y ventilación.
Identificar aspectos potenciales de flujos de aire que pueden ser la causa de las variaciones de temperatura.
Recomendar donde pueden ser almacenados de manera segura los PFSTT en el área mapeada. Estas recomendaciones deben considerar cualquier desviación de temperatura identificada durante el estudio, así como también los rangos de temperatura aprobados para los productos que serán almacenados en el área
Identificar las mejores ubicaciones para situar los sensores de temperatura para el monitoreo de rutina, en circunstancias en que recién se vaya a instalar un sistema de monitoreo. Si el monitoreo ya esta instalado, identificar las mejores ubicaciones para re localizar los sensores de temperatura ( si es necesario)
Hacer recomendaciones para cualquier acción correctiva necesaria para superar los problemas identificados en el estudio
4. Materiales y equipos asociados
Un mapeo requiere un número suficiente de monitores electrónicos de registro de datos o dataloggers para asegurar que la distribución de temperatura en el espacio a ser mapeado que será adecuadamente caracterizada. El numero de dataloggers debe ser determinado de acuerdo a los lineamientos del punto 5. Además, se requieren equipos comunicacionales y software adecuados para almacenar y analizar los datos. Los dataloggers seleccionados deben:
Ser adecuados técnicamente para el mapeo especifico y para el entorno operativo previsto.
Entregar un registro confiable y continuo de datos de temperatura en el tiempo.
Tener un rango de temperatura apropiado, de modo que todos los extremos de temperatura teóricos pueden ser registrados (por ejemplo, -30º a +60º).
Tener un periodo de muestreo de datos programables, con intervalos de tiempo que vayan desde un 1 minuto a 15 minutos o mas, y suficiente memoria para la duración prevista del estudio y el intervalo de registros escogido.
Tener certificados de calibración de 3 puntos trazable a patrones primarios apropiados, que garanticen un error no superior a +0,5º en cada punto de calibración
Permite las descargas de los datos de registros de temperatura a un sistema computacional, para su posterior análisis
Tener un software de almacenamiento y análisis de datos que cumplan con los requisitos de buenas practicas para sistemas computacionales.
5. Consideraciones antes de realizar el mapeo
5.1. Selección de los dataloggers
Los siguientes pasos deben considerarse para realizar un estudio de mapeo térmico:
Seleccionar el tipo de dataloggers que sera utilizado. Se deben elegir dispositivos que tengan suficiente memoria para la duración prevista del estudio y los intervalos de registros seleccionados. Como se mencionan en el punto 4, todos los registradores deben tener calibración vigentes de 3 puntos trazable a patrones primarios apropiados, y tener un error de no mas de +0,5ºc para cada punto de calibración de cada registrador utilizado deben ser incluidos en el informe de mapeo. Algunos datalogger con baterías incorporadas y tiempo de vida limitada, no están diseñados para ser calibrados; a excepción a estos casos, para todas las demás debería considerar calibración anual.
Los puntos de calibración de temperatura deben estar basados en el rango de temperatura requerido para cada una de las áreas a ser estudiadas. En general, debería haber un punto de calibración cercano al limite inferior, un punto de calibración en el rango medio y un punto de calibración cercana al limite superior.
Para garantizar consistencia, usar sólo un tipo de dispositivo por estadio de mapeo. Proveer información sobre las instrucciones de un uso del fabricante, para que los responsables de programar y leer los dispositivos entiendan como realizar estas acciones correctamente.
5.2. Elección del equipo de trabajo. Identificar y registrar sus firmas iniciales, de modo que los registros firmados puedan ser trazados a la persona que emitió el documento. Asegurar que todos los miembros del equipo hayan recibido el entrenamiento necesario para realizar las tareas asignadas.
5.3. Evaluación del emplazamiento o sitio. Realizar una revisión del área a ser mapeadas. se requiere al menos de la siguiente información para cada área que será mapeada:
Dimensiones de largo,ancho y alto.
Diagrama del área, mostrando elementos tales como estanterías o racks, que pueden tener un efecto en el enfriamiento o calentamiento uniforme del espacio y que pueden tener un efecto en la estabilidad de temperatura. Las estanterías o racks serán usadas para situar los datalogger, por lo que es importante registrar estos componentes con exactitud.
La ubicación de los componentes de calentamiento y enfriamiento, incluyendo las salidas de aire y/o ventiladores de techo
La ubicación de los sensores de registros de temperatura y sensores de control de temperatura existentes
5.4. Definición de los criterios de aceptación. De manera general, el protocolo debería definir los criterios de aceptación requeridos, basados en el tipo de PFSTT que serán almacenados, estableciendo claramente los limites de temperatura que son permitidos dentro del área a ser mapeada, por ejemplo, +2ºC a + 8ºC o +15ºC a +25ºC. Sin embargo, algunos estudios de mapeo pueden ser realizados sin un criterio de aceptación definido. Este tipo de estudio pueden ser usados para establecer los tipos de productos que pueden ser almacenados de manera segura en un espacio especifico, y que acciones correctivas deben ser tomadas para mejorar el desempeño térmico del espacio, con el fin optimizar su uso.
5.5. Ubicación de los dataloggers. Usar los resultados de la evaluación del emplazamiento (5.3) para señalizar las ubicaciones requeridas de los datalogger. el siguiente lineamiento ayudará a determinar el número y ubicación de datalogger requeridos:
Largo y ancho: Los datalogger deben ser dispuestos en forma de cuadricula en todo el ancho y largo del área, de modo de abarcarla completamente, ubicándolos cada 5-10 metros. La cuadricula escogida debe considerar:
El layout del área ( por ejemplo, si es cuadrada o incluye recovecos);
El grado que la estantería y los productos pueden afectar el flujo de aire
Ubicación de los productos. Las posiciones de dataloggers deben coincidir con ubicaciones donde actualmente se almacenan PFSTT o planean ser almacenados. Por ejemplo, puede ser innecesario poner dataloggers en áreas tales como las partes superiores de bahías de carga.
Otras consideraciones que puedan dar origen a mas o menos dataloggers
Altura: En cada punto de la cuadricula, disponer los datalogger de manera vertical como sigue:
1. Si la altura del techo es menor de 3,6 metros, posicionar los dataloggers uno encima de otro a nivel alto, medio y bajo (por ej un dataloggers a nivel de piso, uno a 1.2 metros y uno a tres metros);
2. Si la altura de techo es mayor a 3,6 metros, disponer los dataloggers en orden vertical en la zona inferior, media (incluir varios puntos) y superior del espacio. Por ejemplo, para un área de 6 metros de alto, los dataloggers se deberían ubicar en cada punto de la cuadricula, a alturas de 0,3 metros, 1,8 metros, y 5,4 metros.
Asignar una identificación única a cada ubicación a cada ubicación de dataloggers. Puede ser útil usar un diagrama para establecer la ubicación de cada dataloggers.
5.6. Definición de la duración del mapeo. No hay un limite de tiempo establecido para un estudio de mapeo. Generalmente debería ser realizado por un mínimo de de 7 a 10 días consecutivos para áreas de almacenamiento. Para áreas de almacenamiento con equipos de temperatura, controlada, que no son críticamente afectados por variaciones diurnas o estacionales (por ejemplo frigoríficos o cámaras frías), el mapeo debería ser realizado entre 24 a 72 horas o mas, si se justifica. Si la cámara esta equipada con unidades de refrigeración dobles, es esencial mapear las temperaturas por un periodo que incluya la operación de ambas unidades, de la referencia por un periodo de tiempo similar. La distribución de temperatura en la cámara puede variar depende de que sistema este operando. En todos los casos, el tiempo debe estar justificado adecuadamente en base a criterios racionales
5.7. Registrar las ubicaciones de cada dataloggers en una tabla que correlaciones los datos de temperaturas y ubicación de ellos (ver ejemplo en anexo 1.1). Registrar también la identificación de la ubicación y el ajustes de cada termostato en el área de almacenamiento (ver ejemplo en anexo 1.2)
5.8. Rotular cada dataloggers con una identificación única, tomada de la tabla descrita en 5.6 registrar el numero de serie del fabricante en la tabla (ver anexo 1.1). El registro del numero de serie asegura que el dispositivo puede ser trazado a su certificado de calibración. Programar cada dispositivo, asegurando que el intervalo de registro sea el mismo (generalmente esto debería ser entre 5 y 15 minutos). Fijar la misma hora de inicio para todos los dispositivos. Esto es esencial; de otro modo, la descarga de lecturas desde los dispositivos individuales no puede estar correlacionada al tiempo. Asegurarse que el ajuste del inicio del tiempo de suficiente tiempo para poner todos los dispositivos en su posición antes que el comience el registro.
6. Preparación del protocolo
Se debe redactar, revisar y aprobar un protocolo detallado y exhaustivo antes de iniciar el mapeo, tomando en cuenta las consideraciones descrita en el punto 5. Un protocolo bien diseñado ayudara asegurar que el estudio de mapeo sea correctamente realiza.
El formato del protocolo debe estar inserto dentro del sistema de calidad de la empresa, con un formato definido y controlado
El protocolo debe contener, al menos,la siguiente información:
Historial y control de cambios
Descripción y fundamentos del estudio
Alcance
Objetivos
Metodología
Descripción del área a ser mapeada (incluyendo dimensiones)
Descripción del sistema de control ambiental, incluyendo componentes de calentamiento y enfriamiento, salidas de aire y/o ventiladores, etc
Nivel de carga durante el estudio
Tipo de dataloggers que serán utilizados
Intervalos de muestreo de datos
Ubicación de los datalogger y su justificación (incluyendo diagrama)
Duración del estudio de mapeo y su justificación
Criterios de aceptación
Modelo de informe de mapeo
Anexos, si es necesario
Mapeo térmico validado
7. Ejecución del mapeo
El mapeo se debe realizar de acuerdo al protocolo aprobado.
7.1. Poner los dataloggers en las posiciones determinados. Asegurarte que cada uno es puesto exactamente según la tabla descrita en 5.6. Ubicar y ajustar los dispositivos de modo que no puedan ser dañados o desplazados durante el curso del mapeo
7.2. Realizar el ejercicio de mapeo por el tiempo establecido. Al final del estudio, recolectar los dataloggers y contrastar los números de serie y ubicaciones contra las notas de instalación
7.3. Descargar las lecturas de los dataloggers y consolidar los datos para el análisis que se describen en la sección 8
8. Análisis de datos y preparación del informe
A continuación, se entregan lineamientos para el proceso de análisis de datos que precede la redacción del informe.
8.1. Análisis preliminar.
Analiza la estabilidad térmica total del área en estudio e identificar las variaciones que ocurren. comparar las temperaturas medidas contra el criterio de aceptación
El análisis de la estabilidad térmica total debe considerar factores tales como:
La capacidad de los sistemas de control ambiental de mantener la temperaturas dentro de los limites de aceptación (si los hay).
La estabilidad térmica total del área a ser monitoreada, y el rango de fluctuaciones que experimenta durante el periodo del estudio
El análisis de las variaciones de temperatura debe considerar factores tales como:
Variaciones experimentadas por los datalogger individuales
Las variaciones de temperatura a lo largo de los planos verticales y horizontales, dependiendo del tamaño del área y la distribución de datalogger
Las variaciones de temperatura en ubicaciones próximas a componentes del calentamiento o enfriamiento, comparadas con aquellos mas lejanos a estas unidades
8.2. Temperaturas mínimas y máximas y puntos calientes y fríos.
Un estudio de mapeo mide las fluctuaciones de temperatura. De estos datos, se pueden identificar las temperaturas mínima y máxima que ocurren en el área durante el periodo de estudio
La temperatura mínima corresponde al valor de temperatura mas bajo registrador en el espacio mapeado en el periodo de estudio; la temperatura máxima corresponde al valor mas alto registrado durante el mismo periodo. Cualquiera de ellos o ambos pueden estar fuera de los criterios de aceptación especificados para el área de almacenamiento. El anexo 1.3 muestra un formato estándar que se puede ser usado para registrar estos dato, junto con los valores promedios discutidos en sección 8.4
Cuando se habla de punto frío corresponde a los (los) valores (es) de temperatura mas bajo(s) registrado(s) en el área en el periodo de estudio, pero que están dentro de los rangos de temperatura especificados (por ej. en un área con un rango especificado de +15ºc a +25ºC se identificaron puntos fríos entre +15ºC a +17.5 ºC.
Cuando se habla de punto caliente corresponde a (los) valor(es) de temperatura mas altos(s) registrados(s) en el área en el periodo de estudio, pero que esta(n) dentro de los rangos de temperatura especificados ( por ej. en un área con un rango especificado de +15ºC a +25 ºC se identificaron puntos calientes entre +23ºC a +25ºC.
El propósito de determinar los puntos calientes y fríos es identificar las ubicaciones donde deberían situarse preferente mente los sensores de monitoreo, Los puntos calientes y fríos necesitan ser determinados de manera estacional, dado que pueden diferir significativamente en verano y en invierno.
8.3.Temperaturas medias.
Tanto la temperatura media aritmética como la temperatura cinética media (MKT) pueden ser aplicadas a cada área que esta haciendo mapeada en el periodo de estudio. Estas mediciones de temperatura medias pueden ser útiles en áreas de almacenamiento donde la temperatura fluctúa en un patrón repetitivo en el tiempo (por ej. fluctuaciones sinusoidal, ocurrencia de picos periódicos, etc.), y también donde la temperatura varia dependiendo de la ubicación de los datalogger
El uso de la media aritmética o MKT permite obtener una temperatura media para una determinada ubicación de dataloggers en el periodo de estudio. Esto posibilita identificar las ubicaciones donde las temperaturas medias son consistentemente más bajas o más altas, lo que no se puede lograr simplemente comparando puntos de datos individuales
Las temperaturas mínimas y máxima han sido calculadas de los datos de 2 ubicaciones (EDLM-1 y EDLM-2). El diagrama muestra que la ubicación EDLM-2 es claramente mas fresca en el promedio, sin embargo hay veces en que claramente las 2 ubicaciones experimenta temperaturas altas y bajas similares. A pesar de la utilidad de las cifras medias, es esencial no ignorar los datos actuales de temperatura; estas cifras revelan la ocurrencia de temperaturas que están fuera de los rangos de temperatura especificadas.
8.4. Interpretación de resultados y propuestas de recomendaciones
Mapeo térmico farmacéutica
Documentar las variaciones de temperatura internas observadas en el área, tomando en los errores de lectura del datalogger especificados por el fabricante del dispositivo.
Usar el análisis para evaluar la estabilidad térmica total del área mapeada, en relación al criterio de aceptación establecido.
Evaluar la estabilidad térmica total del área durante el periodo de estudio con referencia especifica a las temperaturas altas y bajas experimentadas.
Enumerar los factores que explican las variaciones de temperatura observados. Por ejemplo, la ubicación de componentes de calentamiento y enfriamientos y puertas.
Evaluar todas la variaciones de temperatura detectadas, y fluctuaciones en el área, en términos de su potencial impacto en el almacenamiento de productos.
Hacer recomendaciones sobre las ubicaciones de almacenamiento óptimas para productos altamente sensibles, y aquellos que son menos sensibles, basados en las fluctuaciones de temperatura observadas de las ubicaciones mapeadas en el área.
Hacer recomendaciones en la ubicación óptima de los sensores de la temperatura usados para el monitoreo rutinario y los sensores de control usados para activar los sistemas de calentamiento y enfriamiento, basado en las fluctuaciones de temperatura observadas en las ubicaciones mapeadas dentro del área
9. Informe del mapeo
Mapeo térmico validado
Se debe preparar, revisar y aprobar un informe, que contenga la información recolectada durante el mapeo y el análisis de los datos descrito en el punto 8. Este debe incluir, al menos, la siguiente información:
Introducción: una descripción de los objetivos del estudio de mapeo
Resumen: un resumen y discusión de los resultados organizados en la secuencia establecida en el protocolo, incluyendo un resumen de las desviaciones, si existen.
Conclusiones y recomendaciones: una conclusión general para todas las verificaciones y observaciones, indicando si el área o equipo se libera para operación. Así también se deben incorporar recomendaciones y observaciones.
Anexos: como los siguientes:
Evaluación del emplazamientos o sitio, mostrando la ubicación de datalogger.
Los datos crudos, presentados usando formatos pertinentes (ver anexos 1)
Hojas de cálculos y gráficos de temperatura para cada datalogger usado en el mapeo.
Resultados crudos del análisis de datos
Documentos y notas clave preparadas durante el mapeo, junto con cualquier otro material de apoyo.
Desviaciones, incluyendo acciones correctivas y preventivas(CAPA), si se requiere.
Certificados de calibración de calibración de cada datalogger usado.
El formato del informe debe estar inserto dentro del sistema de calidad de la empresa, con un formato definido y controlado
El resultado final y el propósito del mapeo es la implementación de las recomendaciones del informe, las que deberían incluir, al menos, lo siguiente:
Un plano o diagrama mostrando los lugares donde pueden ser almacenados de manera segura los PFST. Es posible que haya algún de zonificación involucrada. Por ejemplo, productos que no son afectados por el congelamiento. podría ser asignados a partes de la cámara a partes de la cámara fría donde el estudio de mapeo ha mostrado algunos riesgos de congelamiento.
Asignación de pallets a categorías especificadas de productos farmacéuticos en el sistema de gestión del almacén , con el fin de controlar la posición del stock.
Reposicionar los sensores de monitoreo de temperatura y/o sensores de control ambiental.
Ajustes de las salidas de aire para reducir la estratificación de temperatura y/o minimizar los puntos calientes y fríos.
Modernizar los sistemas mecánicos para mejorar el control y el desempeño de temperatura.
Una decisión de usar el espacio para otros propósitos, por que es inadecuado para el almacenamiento de PFSTT.
Suplemento 8 del anexo de la 5 de la Serie de informes Técnicos Nº 992 del comité de expertos en especificaciones para preparaciones farmacéuticas de la OMS del 2015 , "Temperature mapping of storage áreas.
10. Implementanción de las recomendaciones del informe
11. Referencias bibliográficas
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Dataloggers Recomendados para Mapeo Térmico
LogTag cuenta con una serie de registradores que ofrecen todas las funciones claves para efectuar un mapeo de forma sencilla, con el potente software LogTag Analyzer se pueden realizar informes comparativos de los dataloggers utilizados, sus múltiples datos estadísticos presentan la información completamente analizada lo cual se convierte en un excelente apoyo para desarrollar el informe del mapeo térmico.
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